“آیا انسولین من خراب شده است؟”


“آیا انسولین من هنوز خوب است؟”

من این سوال را بارها در سه دهه گذشته با 1 دیابت خاص پرسیده ام – وقتی متوجه می شوم که هر چقدر هم دوز داشته باشد ، قند خون من را پایین نمی آورد. وقتی احساس می کنم فقط دارم آب تزریق می کنم.

گاهی کاسه های انسولینم را برای هفته ها از یخچال بیرون می گذاشتم ، یا در یک روز گرم تابستانی تحویل می گرفتم و ساعت ها در حین کار در خارج از ایوان جلوی خانه می نشستم – بدون یک بسته کافی یخ (و با این وجود بسته بندی من فکر کردم که به دفتر من تحویل داده می شود).

زمان هایی وجود داشت که یا داروساز نمی توانست انسولین من را در سرماخوردگی پیدا کند ، اما آن را در دمای اتاق برای مدت زمان نامعلوم نشسته بود. آیا او می تواند گناهکار باشد؟

این تردید مکرر در مورد کیفیت انسولین چیزهای ترسناکی در بین ماست که برای زنده ماندن با این دارو تلاش می کنیم. ما پول زیادی برای جزایر تجویزی هزینه می کنیم و این غذاهای پاک شده از داروهای خوراکی و دارویی (FDA) وقتی به داروخانه محلی مراجعه می کنند یا از طریق پست در دروازه ها به درستی حذف می شوند.

یک مطالعه جدید که در آوریل منتشر شد ، تأییدی بر این دارد که انسولین در داروهای ایالات متحده فروخته می شود و در واقع به استانداردهای ایمنی و کارآیی می رسد ، زیرا بر افراد دیابتی مانند ما تأثیر می گذارد. شمارنده ها یک مطالعه بحث برانگیز را پیدا کردند که عدم اطمینان را افزایش داد و راه حلی برای مشکلات زنجیره ای که بر کیفیت انسولین تأثیر منفی می گذارد ، نشان داد.

“در چنین زمان بی سابقه ای ، احساس امنیت در افراد مبتلا به T1D بیش از هر زمان دیگری اهمیت دارد. این مطالعه اطمینان ما را در مورد ایمنی و کارایی محصولات انسولین تقویت می کند. آرون کووالسکی ، رئیس و مدیرعامل JDRF ، که با دیابت نوع 1 زندگی می کند.

در اکتبر 2018 ، سه گروه JDRF ، انجمن دیابت آمریکا (ADA) و موسسه خیریه Helmsley اعلام کردند که به طور مشترک یک مطالعه جدید را برای حل انسولین خریداری شده در داروخانه ها صرف خواهند کرد. دانشگاه فلوریدا از این مطالعه یک ساله تحت رهبری تیموتی گرت استقبال کرد. آنها نه فرمول انسولین با زمان فعالیت متفاوت را در پنج کشور ایالات متحده با استفاده از روش های مختلف آزمایش جستجو کردند.

این مطالعه که در مجله ADA Diabetes Care منتشر شد ، نشان داد که خرید انسولین از داروهای آمریکایی با برچسب محصول مطابقت دارد و سطح یکنواخت و یکنواختی از فعالیت انسولین را در ویال های خریداری شده حفظ می کند.

مقاله ای که در اواخر آوریل 2020 منتشر شد ، نه نوع مختلف انسولین کوتاه مدت ، سریع و بلندمدت آنالوگ و انسانی را مورد بررسی و آشکار قرار می دهد. انسولین در هر ویال و شاخه های چهار زنجیره سوپر مارکت داروخانه/خرده فروشی در پنج کشور ایالات متحده یافت شد. این تحقیق شامل 174 نمونه است.

طبق الزامات و استانداردهای برچسب FDA توسط داروسازان آمریکایی ، ویال ها و کارتریج های انسولین باید 100 واحد در میلی لیتر (+/- 5 U/ml) داشته باشند. این مطالعه نشان داد که تمام خریدهای انسولین این نیاز را برآورده می کند.

نویسندگان مطالعه به این نتیجه رسیدند که کار آنها “تجزیه و تحلیل مهمی از تحقیقات مستقل در مورد شکست های احتمالی شناختی است”. زنجیره تامین سرما ناشی از منطقه جغرافیایی و/یا داروخانه است که بر کیفیت و قابلیت اطمینان محصولات انسولین در هنگام خرید بیمار در ایالات متحده تأثیر می گذارد. “

در این بیانیه آمده است: “ما معتقدیم که پاسخ اثبات شده ما پاسخی به این پرسش می دهد که عرضه انسولین ایالات متحده تا کجا به صورت خرده فروشی ادامه دارد.”

محققان همچنین مشاهده کردند که این سال تحقیقاتی یک ساله بوده و در مرحله دوم مطالعه تمدید شد تا تغییرات احتمالی فصلی در فعالیت انسولین گزارش شده را اندازه گیری کند.

این تحقیق پاسخی مستقیم به یک است قبل از سرمایه گذاری در اواخر سال 2017 “این امر با انتقاد جامعه علمی روبرو شده است ، اما نگرانی هایی را در جامعه بیماران دیابتی در مورد ایمنی انسولین ایجاد کرده است.

انتشار در 21 دسامبر 2017 ، مطالعه انسولین با نام انسولین ، R و NPH (ساخته شده توسط لیلی و نوو نوردیسک) درست مانند نمونه های قبلی آنالوگ انسولین ، که در دهه 90 بعد از ظهور آغاز شد ، شناخته می شود.

کارشناسان این مطالعه را دستگیر کردند آلن کارتر از گروه تحقیقاتی غیر انتفاعی MRI جهانی و استاد داروسازی در میسوری کانزاس سیتی و دکتر. لوتز هاینمن ، متخصص مستقر در سان دیگو در زمینه انسولین و شرایط اضطراری بیولوژیکی. به

محققان به طور تصادفی 18 ویال انسولین را برداشتند و قبل از اینکه متوجه شوند غلظت کافی نیست ، در یک حوضه تحقیقاتی در دمای مناسب ذخیره کردند. هنگامی که توسط سازنده ارسال می شود ، ویال ها و کارتریج های انسولین باید توسط FDA حاوی 95 U/ml انسولین باشند. تعدیل کنندگان نیز برای حفظ کیفیت خود به رفتار و مزاج خود نیاز دارند.

اما هنگامی که کارتر و تیمش جستجو کردند ، ویال های انسولین را از 13.9 تا 94.2 U/ml خریدند ، در حالی که میانگین آن می تواند از 40.2 U/ml باشد. هیچ ویالی حداقل 95 U/ml مورد نیاز FDA استاندارد نبود. این پیوند با نقشه کامل است.

“نتیجه نهایی برای افراد مبتلا به دیابت است که ما بر روی یافتن بیشترین پاسخ کار خواهیم کرد” کارتر DiabetesMine را بلافاصله پس از گزارش مطالعه خود اعلام کرد. “قرار دادن انسولین همیشه خوب است تا در مکانی راحت باشید تا زمانی که این کار را نکنید …”

کارتر می گوید زنجیره تأمین می تواند بر کیفیت انسولین تأثیر داشته باشد ، که می تواند بر کنترل گلوکز تأثیر بگذارد.

با پایان یافتن نتایج این مطالعات ، کارتر می گوید: “استفاده از فناوری های جدید بسیار دقیق بوده و برای تشخیص انسولین کامل در پلاسما استفاده شده است ، اما توسط هیچ عامل راهنمایی برای اندازه گیری کل انسولین ساخته نشده است. غلظت در ویال یا قلم. اطلاعات بیشتری لازم است تا بفهمید چرا انسولین سالم در سطوح گزارش شده تشخیص داده شده است … با استفاده از این روش. شاید راه بهتر دیگری باشد که هنوز مشخص نشده است. ”

در سالهای بعد ، محققان فناوری فناوری دیابت برای حفاری عمیق تر کار کردند ، به ویژه با انسولین جدیدتری که امروزه در بازار موجود است. این شامل یک هیئت از متخصصان دیابت ، بیماران ، سازمان های دولتی و تولیدکنندگان انسولین بود تا در مورد مشکل صحبت کرده و زنجیره تامین انسولین را به طور کامل بررسی کنند.

با کمال تعجب ، ADA به این مطالعه اولیه در سال 2017 پاسخ داد ، که بیانیه اساسی این موضوع را منتشر کرد و اساساً دلالت داشت: “به ما اعتماد کنید ، این مسئله نیست.”

ADA به طور خاص حجم نمونه بسیار کوچک و روش مورد استفاده را فراخواند و نشان داد که “ADA” با “متخصصان بالینی و بیوشیمیست ها” مشورت کرده و نتایج را با یافته ها و نمونه های واقعی آنها ناسازگار می داند.

علاوه بر این ، ADA خاطرنشان کرده است که با سازندگان انسولین مشورت کرده است و به نظر نمی رسد دلیلی وجود داشته باشد که مشکوک باشیم که FDA متهم به سهل انگاری در ارائه روش های با کیفیت شده است.

سرپرست پزشک آنها در آن زمان نوشت: “بر اساس این یافته ها ، ما معتقد نیستیم که نتایج مطالعات کارتر و همکاران به طور گسترده ای برای بررسی اثر واقعی انسولین انسانی در داروها در ایالات متحده موجود است.” “ما شدیداً بیماران را تشویق می کنیم تا در مورد هرگونه مساله مربوط به درمان انسولین یا دیابت با پزشک و داروساز خود صحبت کنند.”

این پرهای مخروطی ، به ویژه در میان کسانی که معتقدند پذیرش ADA از بودجه داروسازی تحت تأثیر گفته و انجام آن بوده است.

البته ، همانطور که برای ما آشنا است ، هیچ کس نمی تواند انکار انسولین را مختل کند. اگر و وقتی این کار انجام شد ، لازم است که ما از آن آگاه باشیم.

داروخانه ها: همه پتو ندارند که داروها را به آنجا بازگردانند ، پیاده روی به داروخانه محلی یا کد پستی. شما باید قوانین درآمد/بازپرداخت آنها را که اغلب در اینترنت یافت می شود ، بررسی کنید. اگر در تلاش برای بازگرداندن انسولین هستید ، داروساز ممکن است با شما مخالفت کند ، اما شما می توانید مقابله کنید. پزشک شما ممکن است با داروخانه شما تماس بگیرد تا گواهی دهد که توده انسولین شما بی اثر است.

انسولین سازها: آنها برنامه های تخمیری را در دست دارند و در جایگزینی انسولین بالقوه بد بسیار خوب عمل می کنند. به عنوان مثال ، هریک از سه سازنده بزرگ انسولین ، الی لیلی ، نوو نوردیسک ، سانوفی ، اطلاعاتی را برای درمان انسولین معیوب ارائه می دهند.

تنظیم کننده ها: بنابراین ، FDA همچنین زنجیره تأمین را از تولیدکنندگان به عرضه کنترل می کند ، جایی که قبل از اینکه به دست بیماران برسد ، حرکت می کند. نمایندگی کل صداقت زنجیره تامین دارو تقسیم ، جایی که بیمار می تواند در همه قوانین و الزامات خوانده شود و حتی سوالات مشکوک را گزارش کند. همچنین سیستم گزارش دهی آنلاین MedWatch وجود دارد.

در یک دنیای کامل ، ما مجبوریم هزینه های بالایی برای انسولین بپردازیم تا اطمینان حاصل کنیم که همیشه آماده هستیم. اما گاهی اوقات سرگردان می شوند ، چه در مد و چه در حال حرکت.

ما خوشحالیم که سه م mainسسه اصلی دیابت در زمینه تحقیق در این زمینه سرمایه گذاری می کنند ، به طوری که سرانجام برخی از علوم سختگیرانه برای شناسایی و رفع هرگونه مشکل سیستماتیک ایجاد کننده انسولین آماده شده است. قبل از بگذارید به مردانی برسد که از این کار جان سالم به در ببرند.


مایک هوسکینز ، سردبیر مدیر DiabetesMine. وی در سال 1984 در پنج سالگی به دیابت نوع 1 مبتلا شد و مادرش نیز در سنین جوانی مبتلا به T1D شد. او روزنامه ها ، هفته ها و مشخصات مختلفی را قبل از پیوستن به DiabetesMine نوشت. مایک در جنوب شرقی میشیگان با همسرش سوزی و آزمایشگاه سیاه آنها ، لئو زندگی می کند.

دیدگاهتان را بنویسید