Eversense Implantable CGM در حال حاضر فروخته شده است


بحران اقتصادی COVID-19 در حال حاضر اولین قربانی در صنعت تولید دیابت است. Seneonica ، سازندگان Eversense ، اولین و تنها مانیتور مداوم گلوکز (CGM) ، در 26 مارس اعلام کرد که این شرکت “بازسازی” کرده و فروش مشتریان جدید را متوقف می کند.

تنها 18 ماه پس از تأیید Eversense از سازمان غذا و دارو (FDA) بود و در اینجا در ایالات متحده منتشر شد.

در 27 مارس ، این شرکت حدود نیمی از کار خود را تنها به محققان ، متخصصان کنترل کیفیت و چند بازرگان متعهد شده است ، در حالی که سرمایه گذاران ، شرکا یا همکاران جدید به دنبال تجربیات خود هستند. سرپرست دکتر فرانسین کافمن.

کافمن ، که اکنون نقش رهبری را در اوایل سال 2019 عهده دار شده است ، پس از ایفای نقش مشابه دیابت در مدترونیک برای بیش از یک دهه ، گفت: “من حدس می زنم می توانم همین حالا شرکت را برای زمستان فراخوانی کنم.” “این اولین سیستم پشتیبانی و پشتیبانی تحقیق و توسعه ما برای کسانی است که در 18 ماه گذشته کاملاً آگاه و نوآور بوده اند.”

به مشتریان فعلی کاربران امروزی Eversense CGM وعده داده می شود که “در آینده نزدیک” لوازم و پشتیبانی دریافت خواهند کرد.

از زمانی که FDA Eversense را تأیید کرد و سنسور اقامت 90 روزه خود را در سال 2018 معرفی کرد ، شرکت تأسیس مریلند سخت تلاش کرده است تا بازار حکاکی CGM را در محل خود قرار دهد. بازیکنان باید با Dexcom ، Diabetes Medtronic و Abbot FreeStyle System رقابت کنند – همه سنسورهای خارجی “روی پوست خود قرار دهید” که نیازی به اعمال جراحی برای استفاده ندارند.

نیاز به درج و برداشتن جراحی ، فروش را برای بسیاری از بیماران و پزشکان دشوار کرده است. جراحان دیابت معمولاً در این زمینه تخصص ندارند.

به گفته کافمن ، هنگامی که شرکت شروع به دستیابی به نقاشی کرد و با بستن قرارداد پوشش Medicare ، سرمایه گذاران آنها اساساً این کار را انجام دادند.

دکتر

کافمن به کافه DiabetesMine می گوید سرمایه گذاران می ترسند که Sensones همچنان در فصل اول “و سپس COVID-19 بود” تولید کنند.

سرمایه گذاران می گویند بدهی “فراخوان” 50 میلیون دلار از شرکت است ، که به دلیل سابقه عمومی معلول نشان می دهد که آنها در رویکرد چند میلیونی وام کوتاهی کرده اند و قابل بخشش نیست.

کافمن توضیح داد: “این فروپاشی در طول یک هفته رخ داد. ما فقط یک پل به اندازه کافی بزرگ برای رسیدن به یک مکان استراتژیک نداشتیم … که نمی خواست کل استان را به خطر بیندازد.”

بدیهی است که COVID-19 و پیامدهای اقتصادی ناشی از آن سیستم کامل تفکر در این شرایط نیست. در شهرستان ، وقتی پول نقد از آنها سرازیر می شود ، همه آنها قبل از این دچار سردرگمی می شوند. بیماری همه گیر فقط احساسات را به گلو نزدیک کرد ، ناگهانتر از آنچه که از دیگران انتظار می رفت.

گلوکز Eversense حسی کاملاً جدید بود – با سنسور کوچک آن ، که در حین عمل جراحی زیر پوست قرار داده شد ، در ابتدا FDA برای 3 ماه پوشیدن تأیید کرد. کاربران باید یک فرستنده بیضی شکل سیاه در بالای پوست که به سیستم متصل شده و اطلاعات را منتقل می کند ، بپوشند. همه ما ایده کاشت چیزی را دوست داریم ، که همچنین نیاز به استفاده از یک دستگاه خارجی متصل به پوست دارد. و نیاز به یک عمل جراحی جدید هر 3 ماه یکبار می تواند جدی باشد.

برای اصلاح روش ها ، جامعه متخصصین پوست ، جراحان عمومی و حتی متخصص زنان – پزشکانی که قبلاً “رویه ای” بوده اند و خدمات آنها قبلاً در “زمینه عقیم” مورد توجه قرار گرفته است.

کافمن می گوید: “تلاش های زیادی برای انجام این کار انجام شده است ، به ویژه با توجه به تعداد کل پرداخت کنندگان برای اصلاح.”

این شرکت بیمه برای پوشش هزینه های رویه با شرکت های بیمه بیشتری همکاری کرد و حتی پس از تأیید سنسور 180 روزه سال از FDA ، که قبلاً در اروپا در سال 2017 خوب بود ، در دسترس بود.

برخی ، همانطور که Senses می گویند ، سعی کردند سنگی را به سمت ایالات متحده پرتاب کنند در حالی که با توپخانه موجود مبارزه می کردند و در کشتی لانه کردند. حتی در اواخر سال 2019 یک یادآوری وجود داشت که محصول کمکی نکرد.

تماس های تجاری سال گذشته نشان می دهد که چگونه بازار برای Senseonics مشوق بوده است ، زیرا تلاش کرده است پول بیشتری از گروگان ها جمع آوری کند. یک شرکت بزرگ با Roche Diagnostics ، که تنها توزیع کننده Eversense در خارج از ایالات متحده است ، به طور جدی ضربه خورد. Eversense نمی تواند در خارج از کشور با Libre FreeStyle رقابت کند و بنابراین Roche به دلیل نیاز کمتر از حد انتظار نمی تواند انبار CGM های Eversense را بفروشد. آنها توافقنامه را منتشر کردند ، اما در اوایل مارس 2020 ، Senes به تأثیر کمتر از یک سوم فروش امسال اشاره کرد.

سپس با شروع COVID-19 همه چیز بدتر شد.

در 23 مارس ، Seneonics اعلام کرد که آنها اکنون به طور انحصاری بر فعالیت های اصلی تمرکز می کنند و گزینه های استراتژیک را مورد بررسی قرار می دهند ، به امید یافتن گروگان های جدید ، یا حتی مشارکت با داروهای بیگام. پرونده تنظیم مقررات در 26 مارس با پرداخت اوراق بهادار و کمیسیون وام مبادله ای و بدون بدهی بعدی دنبال شد.

همانطور که در بالا ذکر شد ، Sensones همچنان از پروژه های موجود برای مشتریان موقت پشتیبانی می کند.

اما برنامه Eversense Bridge آن یک برنامه تعلیق شده ، در دسترس و مقرون به صرفه است که در مارس 2019 راه اندازی شد و سیستم CGM را با 99 دلار به علاوه هزینه فرآیند درج/حذف مراقبت های بهداشتی ارائه می دهد. این شرکت هشدار داد که اصلاً نباید هیچ برنامه ای را انجام دهد.

از نظر کاشت و برداشتن ، این رویکرد در حال حاضر می تواند کارهای زیادی را در مورد وضعیت شما انجام دهد ، زیرا کافمن به دیابت ماین گفت: “در آیداهو راحت تر از نیویورک است.”

میراسول پانلیلیو ، معاون رئیس و مدیر کل عملیات بازرگانی جهانی در Seneonic گفت: “ما شاهد کاهش دسترسی بالینی ، فروش و درج حسگرها به دنبال همه گیری بوده ایم.” “مردم وظیفه خود را در پناهگاه ها و مناطق دور افتاده انجام می دهند ، اما این به معنی تاخیر و تأخیر در قرار دادن بیماران است. در برخی نقاط ، ما بر ارائه دهندگان معتبر تمرکز کرده ایم که هنوز روی مراحل کار می کنند ، و با بیماران کار کردیم تا آنها را به ارائه دهندگان در مرکز ارائه دهیم. این زمان نشنیده

کافمن می افزاید که تا روز قبل از اعلام Senseonics ، بیماران جدیدی از سیستم مبتدیان Eversense CGM داشت.

در حال حاضر ، نیروی فروش ، فروش تیم و فروش خود Sens در داخل کشور کاهش یافته است و حدود نیمی تا 200+ کارمند دارند. بقی ، کافمن می گوید بقیه در تحقیق و توسعه ، مدیریت کیفیت و تحقیقات بالینی به طور گسترده کار می کنند و بر تکمیل مطالعات سنسورهای 180 روزه در اوایل آوریل متمرکز شده اند.

او گفت که تعداد کمی از کارکنان فروش در “خدماتی که ما اکنون داریم” باقی می مانند. این برای بیماران و ارائه دهندگانی است که قبلاً از سیستم Eversense CGM استفاده می کنند.

از نظر سنسور 90 روزه ، سنسو سنسو امیدوار است که از نرم افزار حرفه ای استفاده کند نامگذاری iCGM در مورد قابلیت همکاری FDA ، اما کافمن می گوید “این در حال حاضر دعوایی است.” آنها دیگر درخواست ارسال نسخه فعلی را نخواهند داشت.

در حالی که آینده نامشخص است ، حتی پس از کنار گذاشتن COVID-19 و عوارض ناشی از آن ، Sense آن را یک نقطه نمی داند و امیدوار است که به جامعه دیابت خدمت کند.

کافمن می گوید: “این رقص دشواری است ، اما ما می توانیم آن را با افراد داخل خانه انجام دهیم.”

در ادامه ، کافمن می گوید که آنها روی پروژه های خط لوله محدود تمرکز می کنند.

  • سنسور پیوند 180 روزهکه در حال حاضر در خارج از ایالات متحده به عنوان نسخه Eversense در دسترس است. پانلیلیو می گوید که به عنوان سریعترین سنسور 180 روزه در این مطالعه شرکت کرده است و هنوز منتظر است تا پایان سال آن را به FDA ارائه دهد.
  • سنسور 365 امروز پوشیده شده استنسخه آینده ، که هفته ای یک بار نیاز به کالیبراسیون دارد و از باتری استفاده می کند ، بنابراین اگر فرستنده را بردارید ، اطلاعات را ذخیره می کند. کافمن همچنین می گوید که نزدیک به 35 بیمار در حال انجام تست سنسور 180 روزه برای استفاده از آنها در شش ماه آینده مورد آزمایش قرار گرفته اند تا تعداد کل روزها را در صد و بیست روز آزمایش کنند. او تأکید می کند که این تحقیق FDA رسمی نیست ، بلکه تسلط بر انجام یک شرکت تحقیقاتی است.
  • اصلا فرستنده نداره؟ Sensory همچنین این ایده را در تکرارهای آینده بررسی می کند ، جایی که سنسور می تواند به دانگل خارجی متصل شود یا فرستنده می تواند مجهز به ارسال داده BLE باشد.

کافمن می گوید: “این مفاهیم چند دهه نبوده است … با بودجه مناسب فقط 5 سال یا کمتر می تواند باشد.”

‘زمانهای نشنیده’ ؛

کسانی که از Eversense CGM استفاده می کردند یا درباره آن کنجکاو بودند ، به دلیل گوش دادن به اخبار مورد بازجویی قرار گرفتند ، به عنوان مثال.

در گلندیل ، آریزونا ، غدد فوق تخصصی غدد طولانی مدت ران فودور می گوید تعیین نوع حساس او در اواسط ماه مارس سپرده می شود و پزشکان دیگر نمی توانند آن را حذف یا جایگزین کنند. در نتیجه ، دارای یک سنسور “مرده” در بالای بازو و بدون داده CGM است ، و اینکه چه مدت می تواند دوام بیاورد ، قطعی نیست.

فودور می گوید با توجه به اینکه مبتدیان COVID-19 در آریزونا حرکت کرده و می توانند محدودیت های اجتماعی را حداقل 60 تا 90 روز مرخص کنند ، بهترین نیست.

او می گوید: “بنابراین آنها می توانستند اشکال را واژگون کنند.” “این همه گیری بسیار تأثیر می گذارد.”

کوین متکالف از سالت لیک سیتی ، یوتا ، که از آگوست گذشته از Eversense CGM استفاده می کرد ، گفت: “اگر چیزی برای این جامعه اتفاق بیفتد ، آزرده خاطر می شوم. این آسان است ، و من از قرار گرفتن در چنین موقعیتی مانند همه متنفرم. مشاغل دیگر ، اما مهمتر از همه ، این فناوری تغییر زندگی برای من شخصاً فراهم می کند.

در حقیقت ، این زمان مطمئنی برای همه ما است ، به ویژه کسانی که مبتلا به دیابت هستند و به منابع مراقبت های بهداشتی و داروهای ما دسترسی دارند.

ما بهترین تیم خود را به سنسونیکس می فرستیم و امیدواریم این حرکت به آنها اجازه دهد در طول زمان دوام بیاورند. زیرا کافمن نیز مانند دیگران خود را در ناباوری می بیند.

من بیش از 40 سال پزشکی کار کردم و موارد مهمی و برخی همه گیری ها – HIV AIDS ، SARS ، H1N1 RIVER و دیگران – را مشاهده کردم ، اما هرگز فکر نمی کردم چیزی وجود داشته باشد که مانع همه ما شود. این می گوید ، او می گوید. اینها زمانهای نشنیده ای است ».

دیدگاهتان را بنویسید