FDA آماده استفاده از Gvoke Somatostatin By Xeris است


  • داروسازی Xeris به تازگی تأیید FDA را برای اولین قلم گلوکاگون مایع تهیه شده برای شرکت استفاده اضطراری جهان مانند EpiPen برای نجات دیابت دریافت کرده است.
  • این دومین انقلاب گلوکاگون در سال جاری است ، پس از اینکه بینی گلیکاگون لیلی بقصیمی در ماه ژوئیه پاک شد.
  • Xeris هم استفاده منحصر به فرد از HypoPen و هم یک سرنگ ترجیحی را که می تواند انجام دهد ، ارائه می دهد به راحتی در مدارس ، آکادمی ها ، کارهای عملی و امدادگران موجود است.
  • قیمت قرار است با کیت تزریق ادویه و گلوکاگون که قطعات اصلی عرضه هستند برابر باشد.

FDA یک گلوکاگون مایع آماده برای استفاده را تصویب کرده است که در قلم تزریق خودکار موجود خواهد بود تا مانند EpiPen تحویل داده شود و همچنین یک مدل سرنگ را پیش بینی کرده است ، به طوری که جامعه دیابت به طور بالقوه می تواند بازی را برای درمان قسمت های اورژانسی تغییر دهد. قند خون.

در 10 سپتامبر ، داروسازی Xeris مستقر در شیکاگو برای محصولات گلوکاگون Gvoke خود که در آگوست 2018 به FDA معرفی شد ، تأییدیه نظارتی دریافت کرد.

این تأیید Xeris برای گلوکاگون طی دو ماه پس از وقفه بزرگ دیگر در گلوکاگون اورژانسی انجام می شود: بینی جدید گلیکاگون الی لیلی باکسیمی ، که جذب غشای بینی می شود و در عرض چند دقیقه شروع به کار می کند.

هر دو محصول جدید محصولات جدیدی هستند به این دلیل که اولین انواع جدید گلوکاگون بودند که در سال 1961 هنگام معرفی محصولات پیچیده مخلوط و تزریق شده معرفی شدند. راه اندازی شده توسط لیلی باقسیمی (که در سال 2015 از استارتاپ کانادایی Locemia Solutions خریداری شد). اواخر آگوست ، و اکنون در سراسر ایالات متحده در داروها موجود است.

این وضعیت در محصولات گلوکاگون تأیید شده توسط Xeris ، که از اواخر سال 2019 شروع می شود ، در دسترس خواهد بود:

چرا نام گووک؟ نامی که به ما گفته شده است اشاره به بسیاری از احساسات ناشی از هیپوگلیسمی شدید دارد. “G” بدیهی است که به عنوان “گلوکاگون” نامیده می شود ، اما این نام به منظور ایجاد حس حمایت و تشویق برای کسانی است که به درمان اضطراری گلوکز پایین نزدیک می شوند. (هر کسی که مدتی این شرکت را تماشا کند ، کارهای انجام شده توسط “G-Pen” را به خاطر خواهد آورد ، حتی اگر نام Xeris سختگیرانه تری را انتخاب کرده باشد.

HypoPen: به EpiPen فکر کنید ، اما در معرض خطر کمبود دیابت باشید. این همان چیزی است که افراد دیابتی آرزو کرده اند! یک تزریق کننده خودکار وجود دارد که حاوی یک سوزن 6 میلی متری است ، اما هرگز نخواهید دید که یک پین به عنوان قلم خودکار برای استفاده و تنظیم یکبار استفاده می شود. بر خلاف کیت های گلوکاگون مدرن ، این یکی دارای یک فرایند آسان دو مرحله ای است: کلاه قرمز را بردارید و Gvoke HypoPen را به مدت پنج ثانیه روی پوست خود فشار دهید تا پنجره قرمز شود. به این معنا که! سپس قلم به صورت خودکار جمع می شود و دیگر نمی توان از موهای شما استفاده کرد.

سرنگ از قبل پر شده: این نسخه با فرمول گلوکاگون ، در دوز استاندارد 5 میلی گرم یا دوز 1 میلی گرم ، که در بسته بندی پلاستیکی فروخته می شود ، عرضه می شود. اندازه به اندازه برخی مناطق ترسناک نیست. در اصل ، Xeris فقط قصد داشت نسخه قلم نجات را معرفی کند. اما تحقیقات بازار از آن زمان این تمایل را برای برخی از بیماران نشان داد که سوزن در واقع با دوز تزریق شده است. به گفته منابع ، این نسخه همچنین هزینه کمتری برای دستگاه خواهد داشت ، که به آنها اجازه می دهد سریعتر از نسخه خود تزریق کننده راه اندازی شوند.

اکشن فوق سریع: داده های مطالعه Cuscus نشان می دهد که فرمول گلوکاگون Xeris در عرض چند دقیقه کار می کرد و در تمام مطالعات انجام شده سطح گلوکز در نیم ساعت پس از تزریق به 20 میلی گرم در دسی لیتر افزایش یافت. معمولاً اثرات خفیف شامل تهوع است.

یک و دو بسته: Xeris قصد دارد قلم های Gvoke را در یک بسته یا دو بسته بفروشد ، چیزی که مخصوصاً برای کسانی که می خواهند بیش از یک دست داشته باشند ، در خانه یا محل کار یا مدرسه و غیره اهمیت دارد.

برای کودکان و بزرگسالان مناسب است Gvoke برای استفاده در دومین و قدیمی ترین دوران تأیید شده است. برای هر تزریق ، قلم های از پیش تنظیم شده و تحویل داده شده ، یک گزینه دوز 5 میلی گرم برای کودکان و یک دوز 1 میلی گرم برای بزرگسالان وجود دارد.

ماندگاری: هر دو نسخه تا 2 سال در دمای اتاق بدون نیاز به خنک کننده دوام می آورند (مطابق با محصولات موجود در بازار). دانش آموز Xeris نیز از انقضا لذت می برد.

آسان برای استفاده: مطالعات حاصل از داده های Xeris همچنین نشان داد که 99 of از افراد مسئول و استفاده کننده از Gvoke استفاده از آنها را بدون هیچ مشکلی در مقایسه با کیت های تزریق مفید موجود گلوکاگون ، که میزان موفقیت آنها را فقط 6-31 shown نشان داده اند ، آسان می دانند.

مینی دوز؟ نه هنوز. هیچ یک از این محصولات نسل اول گلوکز از حروف اولیه Xeris به دوزهای افزایشی کوچک اجازه نمی دهد که قند خون را همراه با تحریک غیر اضطراری (با نام کوچک دوز) حفظ کنند ، اما این چیزی است که شرکت می گوید لازم است.

Xeris می گوید اولین نسخه سرنگ پر شده (PFS) در 4-6 هفته دیگر در اواخر سال 2019 ، زمانی که هزینه کمتری دارد ، راه اندازی می شود. HypoPen توسعه دهنده شخص ثالث خواهد شد و انتظار می رود تا سال 2020 عرضه شود. Xeris می گوید اکنون در حال همکاری با بیمه گذاران/پرداخت کنندگان برای بدست آوردن فرمول های پوشش و شمول است.

این شرکت انتظار دارد تا پایان سال 2019 تأییدیه خود را در اروپا ثبت کند و اکنون به دنبال شرکای عرضه/توزیع در اتحادیه اروپا است.

Xeris در واقع شاخص قیمت را مشخص نمی کند ، اما فقط می گوید قیمت “برابر” با محصولات گلوکاگون موجود در بازار است. اگر چنین باشد ، این مبلغ برای یک قلم تزریقی Gvoke تنها 280 دلار و برای دو بسته 561 دلار پوند است.

مانند بسیاری از شرکت های داروسازی ، Xeris می گوید برنامه های کمکی که Gvoke برای کمک به مردم در شکستن رأی ارائه می دهد – هم برای افرادی که بیمه درمانی ندارند و هم بیمه های تجاری ارائه می دهد. جزئیات هنوز تکمیل نشده است ، اما مانند سایر برنامه های بیمه مدارا ، احتمالاً شرایط لازم برای واجد شرایط بودن بسیار زیاد است.

لطفاً به این کلمات تأیید Xeris Gvoke مانند “نقطه عطف” ملحق شوید. پس از بیش از 50 سال که هیچ چیزی جز سطوح سنتی و چندگانه از سه کیت اضطراری نداشتید ، این یک کار بسیار سخت است.

به عنوان مثال ، جف هیچکاک ، اوهایو D-Dad و بنیانگذار مقررات کودکان مبتلا به دیابت گفت: “تا کنون بسیاری از مردم ممکن است شک کنند که می توانند از زیور آلات معمولی گلوکاگون استفاده کنند ، زیرا آماده سازی پیچیده احساس شرمندگی کرده است و شاید آنها را غرق کند. با استفاده از Gvoke به عنوان یک گزینه جدید گلوکز ، ما یک راه حل آسان و م toثر برای یک رویداد خطرناک و استرس زا به دست می آوریم.

اما او از قیمت گذاری ناامید شده بود. مقایسه قیمت گووک با محصولات گلوکاگون موجود (مانند لیلی که با گلوکاگون بینی باقسیمی جدید آنها ساخته شده است) به معنای داروی حیاتی دیگر است که برای بسیاری از افراد نیازمند دیابت غالب می شود.

خوشحالم که ما بالاخره اشکال گلوکاگون را داریم که ممکن است در دستان امدادگران در مکان هایی مانند مدارس ، کالج ها و دانشگاه ها موجود باشد. امید است که Xeris ، Lily و دیگران بتوانند این نقطه عطف را در دسترس و آماده کنند.

دیدگاهتان را بنویسید