Semglee جدید تاریخچه انسولین ارزان تری را در ایالات متحده ایجاد می کند


برای اولین بار ، سازمان غذا و دارو (FDA) به انسولین ارزان تر اجازه داد تا نام گران قیمت این مارک را به جای جایگزین اصلی آن شکست دهد.

این مدل انسولینی Sanofi Lantus مقرون به صرفه تر به نام Semglee Lantus insulin برای اولین بار توسط FDA تا سال 2020 تأیید شده است. اما اکنون این اولین بار است که شایسته است. نام “قابل تبدیل”، این است که به طور کامل تایید شود که جایگزین Lantus در پیشخوان داروخانه است ، بدون اینکه داروساز نیازمند ابتدا از پزشک نسخه مجوز بگیرد.

شرکت های داروسازی Semglee Biocon و Viatris (Mylan سابق) ، و اولین محصول تزریق انسولین تولید شده توسط سایر تولیدکنندگان انسولین “سه بزرگ”: Eli Lilly ، Novo Nordisk و Sanofi.

Semglee یک گزینه انسولین با قیمت کمتر است که تقریباً 3 برابر قیمت لیست Sanofi Lanti پایین تر است ، که برای یک کاسه 283.56 دلار و برای یک جعبه 5 کارت 425.31 دلار به فروش می رسد.

در حالی که هنوز س questionالی وجود دارد که آیا قیمت Semglee تا این حد ارزان باقی می ماند یا خیر ، او خاطرنشان می کند که این عامل بزرگی برای آمریکایی های مبتلا به دیابت است. چهارمین تولید کننده انسولین در بازار ایالات متحده با انسولین با قیمت بسیار پایین است که می توان آن را به راحتی از هر داروی عمومی عوض کرد. ناظران معتقدند این می تواند رقابت را فعال کرده و به طور بالقوه به کاهش قیمت کلی انسولین کمک کند.

وی گفت: “این روز برای افرادی که روزانه برای درمان دیابت به انسولین متکی هستند ، روز مهمی است ، زیرا شبیه سازهای زیستی و محصولات مشابه بیولوژیکی می توانند هزینه های سلامتی را کاهش دهند.” جانت وودکاکسرپرست FDA “[This approval] در نهایت با کمک به افزایش دسترسی به داروهای ایمن ، م andثر و با کیفیت بالا با هزینه کمتر ، به بیماران کمک می کند. “

  • محصولات Semglee با نام های مختلف در اروپا و 45 کشور دیگر برای چندین سال قبل از ترخیص FDA در دسترس هستند.
  • در حال حاضر FDA برای بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع 1 و نوع 2 و کودکان 6 تا 15 سال تأیید شده است.
  • این ماده در غلظت U-100 در یک ویال شیشه ای تحویل داده شده به 10 میلی لیتر (با 1000 واحد) و همچنین 3 میلی لیتر هیدروکلراید هیدروکلراید از قبل آماده شده با افزایش تک دوز (مانند سبک قلم سفید ، دوز طولانی) ارائه می شود.
  • سمگلی ترخیص اولیه FDA را در ژوئن 2020 دریافت کرد و در 31 اوت آغاز شد. 2020. اما نسخه جدید ، که همراه با تغییرپذیر Lanto ، محصولی دیگر با برچسب جدید محسوب می شود ، سازنده می گوید این یک انسولین دوباره القا کننده خواهد بود. پایان سال 2021
  • ممکن است کلمات “انسولین” و “گلارژین” را مشاهده کنید.انسولین glargine-yfgn“متصل به محصول ، که زبان علمی رسمی این نوع طولانی مدت انسولین است ، که بر اساس محصولات مختلف بسته به نوع سازنده آن ، تهیه شده است.
  • سمگلی اطلاعات علمی یکسانی را حمل می کند و توالی آمینو اسید معروف به لانتوس ، برای همه موارد ، نسخه کم هزینه تری از همان دارو است.
  • از نظر فنی ، Semglee “عمومی” نیست ، اما به طور رسمی انسولین “توالی” محسوب می شود ، که اساساً به این معنی است که محصول نهایی قبلاً تأیید شده است.
  • در ژوئیه 2021 ، FDA سمگل را به عنوان “قابل تبدیل“انسولین” اولین بار است که نهادهای نظارتی به انسولین اجازه می دهند این برچسب را برای یک محصول مشابه زیستی مهر و موم کند. Semglee نشان می دهد که هیچ تفاوت بالینی بین Lantum وجود ندارد ، بنابراین داروسازان (در ایالت هایی که اجازه می دهند) می توانند Lantus گران تر را با Semglee بدون نسخه یا شرکت بیمه مبادله کنند.
  • این یک نسخه کپی دیگر است اولین الی لیلی Basaglar در سال 2016 منتشر شد.

همچنین می توانید اطلاعات دقیق تری در مورد رویداد در semglee.com برای کسب اطلاعات بیشتر پیدا کنید.

Semglee در همه برنامه ها معادل Lantus است.

بر خلاف داروهای ژنریک که ترکیب شیمیایی مشابهی با نام تجاری خود دارند ، محصولات مشابه بیولوژیکی مانند Semglee تکراری از نام تجاری محصول هستند (در این مورد Lantus).

این آخرین اخبار FDA است.

وی گفت: “می توان انتظار داشت که یک محصول بیولوژیکی متغیر ، نتیجه بالینی مشابه محصول مرجع را ایجاد کند.” پیتر استاینمتخصص غدد درون ریز که به عنوان مدیر دفتر پزشکی جدید در مرکز ارزیابی و تحقیقات دارو FDA فعالیت می کند.

در یک تماس مطبوعاتی ، اشتاین سمگلی توضیح داد که می توان آن را در داروخانه بدون نیاز به مجوز از نسخه اول جایگزین کرد ، مانند نحوه جایگزینی داروهای عمومی اغلب با هزینه کمتر.

FDA به طور رسمی تعیین می کند که دارویی که باید تعویض شود دارای معیارهای زیر باشد:

  • این دارو مشابه محصول ذکر شده است.
  • همانطور که مربوط به هر محصول داده ای در بیمار است ، برای رویداد بالینی نیز همین کار را می کند.
  • به دلیل تغییر گذرا بین دارو و محصول مرجع ، خطر ایمنی یا اثربخشی بیشتری وجود ندارد.

FDA همچنین این سری جدید از اخبار را منتشر کرده است مواد ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی تا بهتر درک شود که دوگانگی و قابلیت تعویض برای آنها چه معنایی دارد همچنین ایجاد یک به روز رسانی هوشمند قابل تعویض برای بیماران و مراقبین است.

میلان می گوید که نسخه جدید “تغییر ناپذیر” Semglee را تا پایان سال 2021 راه اندازی می کند. آنها سپس با یک داروساز همکاری می کنند تا دستورات خود را به Semglee منتقل کنند و بیماران را با آخرین برچسب به روز شده به این آخرین نسخه برسانند.

اگرچه FDA در حال حاضر جایگزینی داروخانه را مجاز می داند ، اما داروسازان ایالتی هنوز باید قوانین را به تعویق بیندازند. به گفته غول خدمات بهداشتی و درمانی Cardinal Health ، که این اطلاعات را ردیابی می کند ، همه 50 ایالت و واشنگتن دی سی قوانین مربوط به مبادله بیولوژیکی را وضع کرده اند. داروسازی دولتی به طور مستقیم مجاز به جایگزینی درجه بندی نمی شود مگر اینکه نسخه ای مبنی بر جایگزینی وجود داشته باشد. در همین حال ، برخی از ایالت های دیگر رویکرد بسیار ظریفی را در پیش گرفته اند تا به سادگی اجازه جایگزینی خود را در صورت هزینه کمتر برای فرد مبتلا بدهند.

این نقشه تعاملی خرابی در مورد برخی قوانین عمومی در سراسر ایالات متحده است.

دکتر. آن پیترز از دانشکده پزشکی دانشگاه کالیفرنیای جنوبی (USC) Keck از شنیدن این مبادله خوشحال است و معتقد است که این می تواند برای کسی مفید باشد که در غیر این صورت ممکن است بتواند مهمترین مسابقه انسولین را انجام دهد. اما احتیاط توصیه می شود زیرا تغییر به انسولین چیزی نیست که همه با آن راحت باشند – حداقل بدون تجویز پزشک اول.

وی گفت: “بیماران ، به ویژه بیماران مبتلا به نوع 1 ، می توانند تفاوت بین نام تجاری و شایستگی را داشته باشند و از این تغییر به ویژه بدون مصاحبه با پزشک خود امتناع کنند.” “این الگوی جدید می تواند برخی پزشکان را گیج کند. برای تأیید اینکه این دو انسولین در واقع یکسان هستند ، به آموزش بیشتری نیاز است.

پیترز همچنین اشاره می کند که چگونه Semglee و Lantus از انسولین یکسانی استفاده می کنند ، انسولین واقعی که هر دو برای تزریق مایع کمی متفاوت استفاده می کردند. بنابراین ممکن است عاملی برای تصمیم گیری در مورد انتخاب یکی از این انسولین ها باشد.

پیتر می گوید: “مدت ها بود که می خواستم مبادله بین آنالوگ انسولین باعث سهولت تبادل شود.” از طرف دیگر ، من بسیاری از بیماران را دارم که در مورد تغییر سردرگم هستند زیرا برای آنها درد تجویز شده است. این آزمایش اگر انسولین را ارزان تر و آسان تر کند ، خوب است. من فقط می خواهم کاری کنم که ما یک انتخاب بیمار نباشیم.

طنز آشکار با این آخرین تحول این است که هر جاه طلبی در مورد نگاه اول به انسولین است ، صرف نظر از اینکه می خواهید بیمار باشید یا توسط پزشک تجویز شده است.

هنگامی که شرکتهای بیمه غیر پزشکی یا شرکتهای بیمه سازنده فرمول تصمیم بگیرند انسولین دیگر (یا هر داروی دیگر) را بدون رضایت بیمار یا پزشک تحت پوشش قرار دهند و تغییر دهند ، از وکلای مخالف هرگونه تغییر درازمدت خودداری می کنند.

در سال های اخیر ، بسیاری از افراد مبتلا به دیابت مجبور شده اند ناگهان از یک نوع انسولین به نوع دیگر رفت و آمد کنند ، تنها به این دلیل که شرکت های بیمه به تجارت مذاکره بهتر ضربه زده اند.

ائتلاف مدافع بیماران دیابتی (DPAC) ، جرج هانتلی ، مدافع طولانی مدت دیابت ، که با T1D زندگی می کند ، گفت: “تغییر نام توسط FDA به معنای یک واکنش واقعاً واحد برای وحدت است.” بر اساس یادداشت مبادله غیرپزشکی ، بر خلاف تغییراتی که در موقعیت های دیگر رخ می دهد ، اساساً یک ژنریک معادل است.

او امیدوار است که از این پیشرفت بتوان برای کاهش تغییرات پزشکی غیر دارویی در داروهایی که دارای نام تغییر ناپذیر هستند استفاده کرد.

هانتلی گفت: “حامیان باید برای حفظ استاندارد در حال تغییر در تغییر استاندارد داروها تلاش کنند.” “مقررات باید معتبر باشد.”

یکی از مهمترین جنبه های بازار مواد اولیه Semglee ، تأثیر کلی قدرت بر قیمت انسولین است.

هنگامی که اولین بار در آگوست 2020 راه اندازی شد ، Semglee دومین اجرای خود را انجام داد.

  • 98.65 دلار برای هر ویال 10 میلی لیتری
  • 147.98 دلار برای جعبه پنج قلم

این سه برابر ارزان تر از قیمت آلبوم Sanofi Lantus است و این قیمت همچنین حدود نیمی از هزینه Lily Basaglar است ، که اولین نسخه کپی Lantus بود که در اواخر سال 2015 تأیید شد.

میلان گفت که DiabetesMine در زمانی که شعبه Lantus در سال 2007 شروع به کار کرد ، بزرگترین در Semglee بود و قیمت قرص های انسولین در سال 2010 تعیین شد.

شایان ذکر است که نماینده اصلی شهرستان پشت Semglee ، Mylan ، به دلیل ساخت EpiPen مشهور است ، که قیمت آن پس از اعتراض عمومی 2016 باز شد. این شرکت سرانجام اقدامات احتیاطی را انجام داده و قیمت این قلم اضطراری آلرژی را تحویل داده است. این امکان وجود دارد که میلان اکنون وارد بازار انسولین شود و روابط عمومی منفی گذشته می تواند بر قیمت های کوچک بر الهام متمرکز شود.

با این حال ، با این آخرین تغییر تکاملی FDA ، مشخص نیست که چگونه قیمت می تواند تغییر کند هنگامی که این آخرین محصول Semglee در اواخر سال 2021 عرضه شد.

میلان در حال حاضر بخشی از Viatris است و مدیر ارتباطات جهانی لورن کاشتان به DiabetesMine می گوید که اطلاعات قیمت را تا نزدیک شدن به راه اندازی فاش نمی کند.

سالهاست که جامعه دیابت ما شاهد افزایش سرسام آور قیمت انسولین است و جنبش #انسولین 4 همه بخار بیشتری پیدا می کند. برخی از تغییرات در سطح ایالتی اتفاق می افتد ، اما سازندگان بزرگ انسولین فقط پیشرفت های “Band-Aid-type” را در ارائه کمک های مالی محدود نرم افزار انجام داده اند. این برنامه ها اغلب برای بسیاری از افرادی که بیشتر به آنها نیاز دارند قابل دسترسی نیست.

شرکت های داروسازی نه تنها اعلام کرده اند که قیمت لیست خود را کاهش می دهند زیرا مانع از قرارداد می شود و انسولین بی حرکت را برای بسیاری از افرادی که از طریق برنامه های بیمه و مزایای داروخانه به آن دسترسی دارند می پردازد.

واقعیت این است که قیمت انسولین هنوز به طور غلط برای اکثر مردم بالا است و این سری جدید Semglee است که اکنون در حال شکست است. برای اولین بار در دهه (2000s) ایالات متحده دارای انسولین کمتر از 100 دلار است.

برخی از مردم فکر می کنند قیمت Semglee هنوز هم بسیار بالا است ، با توجه به مطالعه سال 2018 منتشر شده در مجله BMJ Global Health ، که قیمت تولید انسولین را برآورد می کند.

Semglee حتی با قیمت پایین تر ، از سایر سازندگان انسولین پیروی می کند و از برنامه های مالی برای کمک به نیازمندان پشتیبانی می کند.

“در حالی که محصول ما که این شاخص قیمت را ارائه می دهد یکی از برجسته ترین در بازار است ، این یک گام مهم برای اطمینان از دسترسی افراد نیازمند به انسولین است و ما همچنین می دانیم که هنوز کارهایی برای اطمینان و تأمین انجام می شود. هدر برش ، مدیر عامل Next-Mylan ، در بیانیه ای گفت که داروخانه بدون نسخه به بیماران می رسد. “ما متعهد به همکاری با سیستم بهداشتی برای بهبود نتایج برای همه هستیم.”

البته ، مدافعان مراقبت از بیمار باید همچنان به میلان فشار بیاورند تا قیمت ها را ادامه ندهد – به ویژه در حالی که بیمه گذاران و مدیران مزایای داروخانه (PBMs) در مورد تخفیف مذاکره می کنند ، که داروخانه های بزرگ ادعا می کنند برای اولین بار به میزان تقاضای خود رسیده اند. این امر در مورد انسولین های تزریقی بزرگ ، در سیستم “پرداخت بازی” اتفاق می افتد که تخفیفات بیشتر بیمه گران را تشویق می کند تا دسترسی بهتری به داروهای خاص ارائه دهند.

هیچ تضمینی وجود ندارد که قیمت تغییر نکند ، اما امیدوارم این بازیکن جدید بتواند این چرخه را بشکند.

دیدگاهتان را بنویسید