Tandem Diabetes Control-IQ ابزار مجوز FDA را دریافت می کند!


در خبرهای مهم برای جامعه دیابت ، سیستم انتقال انسولین خودکار کنترل مراقبت از دیابت-IQ توسط FDA پاک شده است!

Control-IQ سرانجام پمپ انسولین لمسی را با Dexcom CGM (مانیتور مداوم گلوکز) و الگوریتم های هوشمند ترکیب می کند که نه تنها هر دو نرخ پایه پایه را به طور خودکار وام می دهد. و قند خون پایین است ، اما همچنین باعث بهبود خودکار در مقادیر غیر منتظره می شود که ممکن است برای کاربر قابل مشاهده باشد.

13 دسامبر FDA تأیید کرد Control-IQ ، حدود شش ماه پس از پیوستن شرکت کالیفرنیایی به مدیران آن.

این پیشرفته ترین سیستم تجاری “حلقه بسته” موجود خواهد بود ، قورباغه های شور Diabetes Medtronic اولین قفل حلقه قفل شده ترکیبی 670G است که فقط میزان پس زمینه اولیه را تنظیم می کند اما از غذای خودکار و یا لقمه اصلاح پشتیبانی نمی کند. این ویژگی حدود یک سال پس از انتشار فناوری Basal-IQ Control-IQ توسعه یافته است ، که در صورت پیش بینی انسداد پایین قند خون ، پیش بینی انسولین را متوقف می کند.

سرانجام ، این دومین کنترل IQ با حلقه بسته بزرگ تمیز شده توسط FDA است و تنها سیستم سازگار با Dexcom CGM تا به امروز است ، زیرا سیستم Medtronic منحصراً با سنسور پیوسته خود کار می کند.

“ترخیص کالا از گمرک IQ یک تحویل خودکار انسولین نیست ، بلکه یک جهش است!” سرانجام ، جان شریدان ، مدیرعامل دیابت گفت.

ویژگی های سیستم به شرح زیر است:

صفحه لمسی t: باریک x2 ؛ این سیستم از پلت فرم باریک پمپ انسولین X2 با صفحه نمایش روشن و قابلیت به روزرسانی از راه دور از خانه استفاده می کند ، به طوری که مشتریان در هر زمان مجبور به خرید سخت افزار جدید برای هر قسمت ارتقا یافته از عملکرد نیستند. T: Slim X2 Beauty Maker تفاوت چندانی با مدل های قبلی t: slim ندارد. (اصول اولیه مربوط به سینک ظرفشویی را می توانید در صفحه Tandem محصول مشاهده کنید).

پیش بینی گلوکز با Dexcom G6 ؛ درست مانند Basal-IQ که در سال 2018 راه اندازی شد ، این مدل جدید Control-IQ نیز از جدیدترین Dexcom G6 CGM استفاده می کند. برای کالیبراسیون مانند CGM نسل قبلی نیازی به انگشتان اضافی نیست ، زیرا FDA G6 را برای جایگزینی کافی انگشتان در دوز انسولین و تصمیمات درمانی طراحی کرده است. داده های CGM مستقیماً روی صفحه لمسی پمپ T: Slim X2 با انواع نمودارها و نمایشگرهایی که سطح گلوکز فعلی را نشان می دهد ، همراه با داده ها 3 تا 24 ساعت نمایش داده می شود.

خاموش کردن خودکار انسولین و مایکروویو: مانند Basal-IQ ، این ویژگی نهایی Control-IQ هنگامی که سطح CGM زیر 80 میلی گرم در دسی لیتر پیش بینی می شود یا اگر گلوکز شما زیر 70 میلی گرم در دسی لیتر باشد و در حال حاضر در حال کاهش است ، به طور خودکار تحویل انسولین را خاموش می کند. به جای توقف خودکار زایمان برای مدت زمان مشخص شده ، سیستم انسولین به طور خودکار مقادیر BG را یکبار تکرار می کند و دوباره دامنه و افزایش می یابد.

تنظیم پایه: بر خلاف سیستم اصلی Basal-IQ ، که در آن آخرین دستگاه فقط انسولین را در کمترین حالت خاموش می کند ، این Control-IQ جدید توانایی تنظیم خودکار نرخ های پایه را دارد تا به کاربران در دیدنی ها کمک کند-چه در قسمت پایین و چه در بالا. طیف گلوکز شرکت پشت این الگوریتم توسط فناوری Tandem Diabetes IQ-Control-IQ از ابتدای TypeZero سالها پیش خریداری شد (قبلاً Dexcom TypeZero را خریداری کرد).

محدوده گلوکز هدف: بسته به زمان روز ، کنترل -ضریب هوشی یک هدف ثابت دارد –

  • محدوده هدف طبیعی بین 112.5-160 میلی گرم در دسی لیتر است
  • از نظر ذهنی خطرناک 110-120 میلی گرم در دسی لیتر ، از طریق حالت اختیاری “Sleep Activity” ، در حال حاضر هیچ بولوس تصحیح خودکار نخواهید داشت.
  • حالت اختیاری “فعالیت ورزشی” اجازه می دهد تا 140-160 میلی گرم در دسی لیتر را هدف بگیرید

تصحیح خودکار بولی: مهمتر از همه ، Control-IQ یک تصحیح خودکار را یک بار در ساعت در روز ارائه می دهد. بنابراین ، اگر پیش بینی شود که گلوکز شما بیش از 180 میلی گرم در دسی لیتر باشد ، محرک یک بولوس خواهد بود که در صورت محاسبه با هدف 110 میلی گرم در دسی لیتر ، حدود 60 درصد مقدار اصلاح است. این بیشتر از نرخ پایه تنظیم خودکار در بازی است. Control-IQ به طور خودکار دوزهای دوز را برای شام ایجاد نمی کند (کاربران هنوز باید این کار را انجام دهند) ، اما این عملکرد تصحیح خودکار می تواند به کاهش سریع قند بالا در صورت تمایل یا عدم محاسبه ضعیف کمک کند.

برنامه موبایل: بنابراین ، سرانجام برنامه جدید تلفن همراه مورد انتظار در ارتباط با Control-IQ معرفی شد! ما اولین بار این را در اواسط سال 2017 در افق شنیدیم ، اما در نهایت برای اولین بار آماده است و با iOS و Android سازگار است. نسخه اول فقط اجازه می دهد تا بارگیری خودکار به نرم افزار متصل شود – که یک خط مرتب است ، زیرا نیاز به مینی USB را برای بارگذاری لپ تاپ برطرف می کند! از آن زمان به بعد ، ما اعلام کردیم که برنامه های افزودنی به کاربران امکان می دهد وضعیت را پمپ کنند و هشدارها را در تلفن خود مشاهده کنند ، در حالی که مراقبان اجازه نظارت از راه دور را می دهند. سرانجام ، می گوید برنامه دارد برنامه های بعدی را برای نیمه دوم سال 2020 راه اندازی کند. TBD دارای برنامه ای است که می تواند به سطح بعدی ارائه محتوای تلفن برای T: Slim X2 برسد ، زیرا FDA هنوز در حال بررسی است تنظیمات دستگاه پزشکی برای گوشی های هوشمند تا کنون ، تنها برنامه در نهایت نسخه آزمایشی “t: simulator” را ارائه کرده است.

از 14 سال به بالا (در حال حاضر) ؛ در زمان راه اندازی ، Control-IQ فقط برای بیماران 14 سال به بالا تأیید می شود. با این حال ، آزمایش بالینی کودکان در سنین بالای 6 سال تا اواسط سال 2019 ادامه دارد و انتظار می رود در مارس 2020 به پایان برسد. بر اساس این نتایج ، این شرکت می گوید که قصد دارد از FDA برای کاهش تعیین سن در بهار 2020 استفاده کند. البته ، بسیاری از ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی در مورد نسخه های “خارج از برچسب” که ممکن است یک گزینه باشد می پرسند.

داده های بالینی کنترل-ضریب هوشی: ما سرانجام اطلاعاتی را از مطالعات بالینی در این سیستم در طول سال 2019 دریافت کردیم. این بخشی از یک مطالعه مبتنی بر NIH بود که شامل اولین پشتیبانی بزرگ شش ماهه در نوع خود بود ، که شامل یک گروه اختصاصی از مطالعات مبتنی بر مدیریت است برای تقویت اهمیت بالینی مطالعه. این مطالعه نتایج قابل توجهی را برای سنین 14-71 سال نشان می دهد.

  • محدوده زمان فعالیت روزانه (TIR) ​​، که بین 70 میلی گرم در دسی لیتر- 180 میلی گرم در دسی لیتر تعریف شده است ، به طور کلی 2.6 ساعت یا 71 daily روزانه در مقایسه با 59 for برای کنترل ضریب هوشی غیر شاغل افزایش یافته است.
  • TIR شبانه با 76 تا 59 درصد برای افراد غیر کاربر مقایسه شد.
  • این سیستم در 92٪ مواقع در حالت حلقه بسته فعال استفاده می شد و به طور جدی 100٪ از 168 نفری که از Control-IQ استفاده می کردند ، ارزیابی را تکمیل کردند و بعداً از سیستم استفاده کردند-موجی از امید مثبت در جامعه واقعی هنوز وجود دارد. برای استفاده از جهان – (قابل ذکر است ، یک مطالعه کوچکتر “واقعی” استنفورد در مورد مشاهده Medtronic’s Minimed 670G نشان داده است که 46 درصد از افرادی که از آن دستگاه استفاده می کنند ، به دلیل پیچیدگی سیستم و تقسیم بار ، استفاده از آن دستگاه را در طول یک سال ترجیح داده اند.
  • سرانجام ، مطالعه کودکان Freelife-Kid AP در فرانسه انجام شد و شامل 120 کودک T1D در سنین 6 تا 12 سال بود. نتایج هر دو چشمگیر بودند ، با افزایش TIR از 60 to به 72 during در کل روز و به 83 در طول شب. گزارش جدی از هیپو نیز وجود ندارد. از حالت فعال حلقه بسته Control-IQ به طور متوسط ​​87 درصد از مواقع استفاده شد.

سرانجام ، به ما می گوید که با Control-IQ ، حتی چند مورد از شکایات رایج کاربران در مورد برخی از فناوری های موجود Basal-IQ محدود است.

بدون ورود دستی BG: با توجه به اینکه کاربران Basal-IQ هنوز کلید راهنمای محصولات قند خون را در دست دارند ، اکنون Control-IQ از همان داده های Dexcom G6 CGM استفاده می کند که قبلاً یکپارچه شده و روی صفحه پمپ نمایش داده شده است.

تمدید لغو بولوس: قبلا ، اگر شما پیشنهاد افزایش دوز بولوس را برای یک دوره زمانی می دادید ، اما در آن زمان هنگامی که سیستم انسولین معلق انسولین را پیش بینی کرده بودید ، بولوس باقیمانده باقی مانده را که هنوز آزاد نشده بود از دست می دهید. بیشتر نه. Control-IQ اکنون آن قسمت از بلوک توسعه نیافته را ردیابی می کند و به شما امکان می دهد انسولین پایه را یکبار از سر بگیرید.

انسولین ، در حالی که پایین است با Basal-IQ ، سیستم به محض افزایش سطح گلوکز در یک بار خواندن CGM ، انتقال انسولین را تکرار می کند. اما با کنترل-ضریب هوشی ، تحویل انسولین پایه متوقف می شود تا زمانی که به محدوده 70 میلی گرم در دسی لیتر یا بالاتر از آن برسید ، و اگر داده های CGM نشان دهد شما به سرعت بلند می شوید و به آستانه پایین نزدیک می شوید ، نرخ پایه افزایش می یابد.

سرانجام چند هفته طول می کشد تا ارائه دهندگان مراقبت قبل از شروع سیستم جداسازی جدید ادامه دهند و به روز رسانی از راه دور دستگاه ها برای Control-IQ را امکان پذیر کند. گروه می گوید Control-IQ از اواسط ژانویه 2020 در دسترس خواهد بودبه

برای دریافت کد معتبر به یک معلم Rx احتیاج دارید ، و هنگامی که سرانجام به آن ارسال شد ، کاربران باید دستورالعمل های آنلاین را با استفاده از ماژول و آزمون به منظور به دست آوردن Control-IQ تکمیل و ارسال کنند. در صورت تصویب ، فرد یک کد بارگیری منحصر به فرد دریافت می کند تا در هنگام استفاده از Control-IQ و در نهایت استفاده از ابزار تجدید دستگاه ، میزان موجودی خود را بررسی کند. این کد به شکل یک دستگاه T: slim X2 منحصر به فرد است ، بنابراین هیچ کدی وجود ندارد که بین کاربران مختلف به اشتراک گذاشته شود.

با توجه به آنچه شنیده ایم ، سیستم آموزشی توسط تنظیم کننده های FDA ثابت شده است: سرانجام نصب آنلاین (که از نظر تئوری امکان به روز رسانی سریعتر و آسانتر دستگاه های آنها را فراهم می کند) را به سمت آموزش پرسنل با مراقبت های بهداشتی بیشتر فشار آورد. ارائه دهنده آموزش برای به دست آوردن و نگهداری کد تجویز Control-IQ جدید.

همچنین توجه داشته باشید که کاربران مجبور به ارتقا نیستند. در نهایت ، Basal-IQ به افرادی که ترجیح می دهند سیستمی را طراحی کنند که به طور خاص برای جلوگیری از کاهش هزینه ها طراحی شده است ، گزینه ای را ارائه می دهد. اما شما حتی نمی توانید عقب و جلو بروید. در نهایت ، او به ما می گوید که عملکرد به روز رسانی وی بین Basal-IQ و Control-IQ اختصاص داده نشده است.

در هیاهوی بزرگی ، Control-IQ سرانجام اعلام کرد که توسط ارائه می شود. 100 update به روز رسانی نرم افزار رایگان در حال انجام T: کاربران پمپ باریک X2 در ایالات متحده! این برای همه کسانی که قبلاً صاحب پمپ X2 هستند ، و همچنین افرادی که قبل از 31 دسامبر در ایالات متحده t: slim X2 به پایان می رسانند ، در دسترس خواهد بود. 2020 را می خرد. نقاشی نیز توسط Tandem Device Renovator ارائه شده است که ساده است. فقط از اتصال کابل micro-USB به کامپیوتر استفاده کنید.

گذشته از آن پیشنهاد رایگان ، هزینه پمپ Tandem t: slim X2 با Control-IQ برابر است4000 دلار ، اما در نهایت می گوید بیمه درمانی معمولاً 80 درصد از این هزینه را پوشش می دهد.

به یاد داشته باشید ، هنوز باید همه فروشگاه های Dexcom G6 CGM را یکجا خریداری کنید. در حالی که پوشش بیمه می تواند متفاوت باشد ، قیمت خرده فروشی 237 دلار برای یک گیربکس G6 است که سه ماه طول می کشد و 349 دلار برای جعبه سنسور سه روزه. با Tandem T: Slim X2 که به عنوان “گیرنده” متصل به G6 عمل می کند ، این TBD است که آیا واقعاً یک واحد گیرنده Dexcom CGM جداگانه خریداری کرده اید.

در سراسر جامعه دیابت ، پاسخ به این اعلامیه تأیید FDA بسیار جشن گرفته است.

مدیر عامل JDRF آرون کوالسکی (در اصل یک T1 طولانی مدت) گفت: “الگوریتم مقامات نظارتی سرانجام به عنوان بخشی از سیستم حلقه بسته تحت کنترل IQ مورد استفاده قرار می گیرد که برای جامعه تخصصی دیابت 1 بسیار موفق شده است و گامی مهم در جهت ایجاد است. زندگی روزمره برای افرادی که با بیماری زندگی می کنند بهتر است. “

در همین حال ، FDA بیانیه ای در مورد اثر بلند مدت این تصمیم منتشر کرده است. “مرجع بازاریابی این اولین کنترل کننده خودکار صندلی قند خون قابل همکاری” همچنین اجازه می دهد تا فناوری های معادل قابل ملاحظه ای برای کنترل کننده های دیابت در آینده از طریق فرایند بررسی 510 (k) توسعه داده شود و به تسهیل دسترسی به موقع بیماران به فناوری های جدید کمک می کند که می تواند مراقبت و بهبود آنها را بهبود بخشد. کیفیت زندگی “، دکتر تیم استنزل ، مدیر دفتر رادیو تشخیص و سلامت آزمایشگاهی در مرکز بهداشت دستگاه و رادیو FDA گفت.

نتیجه نهایی: این به معنی بررسی سریع قوانین برای سیستم های پشتیبانی بیشتر و اجزای آنها است.

ما همچنین امیدواریم با مشاهده این فناوری اخیر همراه با داده های بالینی آن برای شرکت های بیمه ، نشان دهیم که چرا داشتن پوشش خودکار این سیستم ها برای بیماران بسیار مهم است.

این ممکن است به فروشنده کمک کند تا برخی از بیمه های معمولی را محدود کند – مانند United Healthcare (UHC) ، که با “Diabetes Medtronic” با “مارک تجاری ترجیحی” توافق کرد ، که انتخاب درمانهای مناسب را برای پزشکان و بیماران محدود می کند.

به ما درمن و بسیاری در جامعه ، که در نهایت هیجان انگیزترین پیشنهاد جدید است ، زیرا حلقه مسابقات و رقابت های انتخاباتی ما را بسته است. از اینکه کنترل IQ مورد تأیید قرار گرفته است ، بسیار هیجان زده ایم و نمی توانم منتظر بمانم تا آن را در وب سایت ما تجربه کنم ، و ببینم دیگران در مورد این گزینه جدید تحویل خودکار انسولین چه احساسی دارند.

دیدگاهتان را بنویسید